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心脏支架降价93% 巨量“水分”是如何挤出去的？******

　　重量仅约0.03克，却比黄金贵千余倍；均价高达上万元，却每年卖出约150万个。一枚小小的冠脉支架，撑开了百万患者的“生命之伞”，但也击中了百亿支出的“负担之痛”。

　　《中国心血管健康与疾病报告2019》推算，我国心血管病患病人数达3.3亿，十年间冠心病手术从23万例发展到超过100万例。据推算，每年要用掉150万个心脏支架，总费用约150亿元。

　　如今，随着“国家队”出手，这一痛点将成为历史。上个月，设在天津的国家组织高值医用耗材联合采购办公室(简称“联采办”)传出重大利好，首次国家高值医用耗材集中带量采购中，冠脉支架均价从1.3万元左右跳水至700元左右，降幅达93%。明年1月1日起，新价格将正式实施，预计每年可减少上百亿元支出。

　　如此多的“水分”是如何挤出去的？近日，记者走进联采办，走近冠脉支架集中带量采购谈判团队，探寻“灵魂砍价”幕后的故事，感受小支架背后的医改大民生。

　　一场惊心动魄的开标

　　“当天的开标，用惊心动魄来形容也不为过。”尽管时间过去一个多月，但回忆起上月初国家组织冠脉支架集中带量采购申报信息公开大会的现场情景，联采办集中采购组组长高雪依然眉头飞舞。

　　这是联采办正式成立不到两个月经历的第一场大考。11月5日上午，企业代表和工作人员早早进场，容纳百余人的会议室内，仿佛连空气中都氤氲着紧张的味道。

　　上午10时，仪式正式开始，联采办的工作人员按流程宣读采购申报流程，11家符合资格的中外生产企业带着26个支架产品公开投标，企业代表将装有已填写完冠脉支架集中带量采购申报价的密封信封，依次投入箱内。

　　会场之外，各企业人员也在焦灼地等待结果。“我们在外场设置了座椅，但几乎没人坐，大家来来回回踱步，等待着会场内传来的消息。”高雪回忆说。

　　全部企业的报价单放入箱内后，公证员走到箱前，在现场所有人的注目下将所有信封取出，联采办业务科科员张明慧在公证员的监督下，拿起第一个信封，打开一看，上面的数字有点出乎意料，她深深吸了一口气，将报价递给同事宣读。

　　“645元。”话音刚落，现场陷入短暂的沉寂，随后发出了一阵“哇”的惊叹声。

　　“第一家就报出低于千元的价格，而且还是医院需求相对较大的产品！一瞬间，我们觉得这事儿稳了！”高雪难掩内心激动，右手不由自主地拍了一下桌子，悬着的心一下放了下来，疲惫也一扫而光。

　　前一夜，高雪辗转反侧，几乎没怎么睡着，凌晨5点就起来，又挨个叮嘱企业竞价投标细节。

　　令高雪更为惊讶的是，紧接着又有企业报出了469元的“地板价”。“590元”“775.98元”……台上大屏幕上的数字不断跳动，产品报价由低到高的顺序确定排名，实时更换，场下企业也在拿笔记着同行报价，时不时发出不可置信的低呼。

　　待报价全部宣读完毕后，高值医用耗材全国集采“第一单”宣布成功。中选的10个产品中，最高报价为798元，最低报价为469元，包含6家国内企业的7个产品，以及2家进口企业的3个产品。

　　“10个中选产品有7个是原市场份额的前十名，还有1个是原市场份额的第11名。”联采办主任、天津市医疗保障局副局长张铁军说，中选产品和医疗机构报量的重叠度高达70%，这也保证了医生的使用感和临床选择习惯和过去相比差别很小。

　　半年锱铢必较的谈判

　　明年1月1日起，降价冠脉支架执行已近在眼前。为了能按时、按量、保质供应，不出岔子，联采办仍在紧锣密鼓地忙碌着。

　　此次国家集中带量采购的冠脉支架首年意向采购量超过107万个。按最终协议采购量计算，年采购金额为6.70亿元，每年可节省采购费用117.25亿元。

　　半个多小时的竞标开标，令人满意的价格，背后却是“国家队”大半年锱铢必较的“灵魂砍价”。

　　“我们从今年5月开始就着手开发了数据平台，对全国2400多家医疗机构过去一年的冠脉支架采购量、使用品牌等进行数据采集，并对国内外生产企业进行反复调研。”高雪说。

　　9月14日，联采办在天津成立，明确由天津市医药采购中心具体承担国家组织高值医用耗材联合采购办公室日常工作，组织实施采购任务，冠脉支架成了要啃的第一块“硬骨头”。

　　虽然手握采购量这个筹码，覆盖医疗机构意向采购量的80%以上，但与企业谈判依然是一场艰难的博弈。

　　“我们邀请企业一对一座谈沟通，但每个企业都打着自己的算盘。”高雪皱了皱眉头。

　　为了在谈判中掌握主动权，团队又对国内外“行情”进行了细致摸底。国内市场冠脉支架的平均价格为1.3万元，最便宜的也要7500元以上，此前江苏冠脉支架试点集采的最低谈判价格达到2850元。而在国外，2020年3月，印度政府规定药物洗脱支架天花板价调整为756元，德国一些冠脉支架价格在100欧元左右。

　　高雪直言，自己像是一个谈判官，用着《孙子兵法》里的招数，随机应变，见招拆招，在一对一企业面谈中字斟句酌，一遍遍触摸企业可能报价的底线，试图突破他们的价格防线。

　　在前期的企业座谈中，不少企业还在互相询问着对方心理价以及支架产品的最新发展，但到了后期，企业都不愿意再亮出自己的任何底牌，见面只是寒暄。

　　10月份，联采办发布了《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》，明确了申报语言、计量单位和医用耗材名称、医用耗材规格型号表示、申报报价填写等内容。仅这一份材料，团队成员就改了30余次，甚至还模拟“角色扮演”，站在企业和医疗机构立场上寻找文件漏洞。

　　“请教了多少专家、律师，开了多少次企业面谈会，预演了多少次，真的已经记不得了。”高雪说。

　　千亿降费大单的期待

　　“集中带量采购，就是要通过市场竞价机制，给高值医用耗材‘挤挤水分’。冠脉支架不是终点，而是起点！”高雪笑着说，“接下来还有1350亿高值医用耗材等着我们去推动、去解决，未来还会有惊喜！”

　　高值医用耗材，指的是直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材，例如髋关节假体、耳内假体、颅骨矫形器械等，全国市场规模达1500亿元。它们对于许多患者的生命健康至关重要，但高昂的价格让不少人望而却步，例如髋关节假体的价格基本都在万元以上。

　　此次国家组织冠脉支架集中带量采购，为治理高值医用耗材价格虚高、流通乱象打响了“第一枪”，这一枪不仅打得响，而且打得准。

　　“全国老百姓都关注这事儿，说明我们真正从老百姓的利益出发，方向走对了。”高雪说，“8岁的闺女看到我出现在电视上后，给我买了根冰棍吃，她也知道爸爸干了件大事儿。”

　　冠脉支架降价的消息上了“热搜”，高雪和团队成员美滋滋地看着网民对此的评价，但其中也有网友有疑问：一分价钱一分货，为什么支架能有这么多水分，与降价一起降的会不会还有质量？

　　高雪解释说，高值医用耗材里的价格水分大，从厂家、中间流通商、医药代表等，每个流通环节上都存在水分。

　　国家医疗保障局医药价格和招标采购司司长钟东波说，对于这样的降价幅度不必太过惊讶，更不用担心企业报价是否已经低于成本，因为经过前期一系列的成本测算、财务报表分析等，这个报价其实是在合理范围内的。

　　钟东波介绍说：“通过带量采购，我们明确了采购数量，把中间销售费用全部节省，相当于直接还给社会、还给老百姓。这创造了公平的竞争环境，也给产业健康和高质量发展奠定了制度环境和基础。”

　　冠脉支架的价格降下来了，最受益的还是老百姓。北京安贞医院心内一科主任宋现涛说：“我国冠心病的发病人群非常高，且逐年增长，这次价格大幅下降后，让很多原来看不起病、做不起手术的患者，也有更多机会能够得到及时有效的救治。”

　　“老百姓所关切的，就是我们要努力的。”高雪和同事们脚步并没有停下，一个又一个造福患者的项目正在稳步推进，“无论是冠脉支架还是后续其他高值医用耗材的谈判，都是造福患者的事，我们要一块一块地砍！”高雪说。

　　本报记者：宋瑞、张宇琪、栗雅婷、张建新

国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）